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艾康生物艾滋病毒【HIV1+2型】型快速检测试剂盒
艾康生物技术（杭州）有限公司是旅美留学博士归国创办的外商独资生物技术公司，杭州艾康成立于1995年，是国内最早通过国家GMP认证，也是唯一一家通过GMP、欧洲CE、ISO13485、EN46001四大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司。生产管理严格按照国际质量管理体系运行，保证了产品的高质量。产品畅销世界130多个国家和地区。
艾康依托中美两地人才技术优势，建立了近300人的研发队伍，公司每年的研发投入占销售收入的15%，已建成快速诊断产品开发、单、多克隆抗体制备、生物电子仪器开发三大技术平台，以基因重组、杂交瘤、免疫层析、标记技术、生物传感器为核心技术，在生物诊断领域已形成完善的研发和产业化体系，为公司的可持续发展提供了强大的动力。
公司自成立以来获得多项荣誉：
·国家级火炬计划重点高新技术企业
·全国外商投资双优企业
·浙江省高新技术产品
·人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒获得国家级重点新产品计划
·毒品检测试剂盒获得国家火炬计划项目
·浙江省行业最佳经济效益企业
·浙江省纳税信誉AA信誉企业
·浙江省AAAA级信用企业
最新批号到货，生产日期 2008年2月，有效期到2010年1月
说明书图片下载
艾康以高科技产品服务客户为中心， 通过研制快速、准确、方便的临床检测产品来促进对疾病的诊断。成功开发检测妊娠、毒品、传染病、肿瘤标志物、心脏病标志物五大系列三十多种快速诊断产品，获得36项美国FDA文号、8项中国SFDA新药证书、2项器械证书，36个产品的70多个型号获得欧洲认证。成为世界上最大的生物诊断产品产业化基地之一。在此基础上，公司整合生物技术（BT）和电子信息技术（IT），在生物传感仪器和生物电子领域不断研究和创新，成功开发了便携式血糖检测仪，并申请了多项国内外专利。此外更多生物电子产品即将上市，包括电子血压计、电子温度计、电子验孕笔、电子排卵笔、生物电子血糖仪等系列产品。
开拓、创新，为人类健康事业服务是艾康人永远的追求。
本批HIV快速诊断产品生产批号:2008年02月,有效期至:2010年1月. 每袋试剂卡附:原厂缓冲液,原厂吸管,采血针各一份(如下图）
本品采用乳胶标记原理，灵敏度达100%，相对特异性达99.6% ，通过6家权威机构验
证，[国药准字：S20030025] 准确率为99.7%左右。
艾滋病（AIDS）是HIV病毒所引起的一种传播快、潜伏期长、危害广的传染病。
艾康 HIV1/2抗体快速检测试剂基于免疫层析法的原理，采用高度特异性的抗体抗原反应
来定性检测全血/血清/血浆中HIV1/2抗体，适用于各种条件下的快速方便检测。
艾康HIV1/2抗体诊断试剂通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室
浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医
院、浙江省血液中心6家权威机构验证。
·艾康HIV快速检测试剂在2007年全国质量评比中排名第一·
http://www.chinaids.org.cn/n435777/n443716/6297.html 中国疾控中心原文
以下是其使用说明书全文登陆如下：
本品是一种不需要任何仪器设备的全血检测法，是利用免疫层析分析原理、双抗原
夹心法快速检测血液中是否含有HIV1/2 抗体，从而用于临床判断人体是否受到HIV1/2
型病毒的感染。
【测定原理】
ACON HIV1/2 试剂盒采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检
测血液中是否含HIV1/2 抗体，试剂盒中含有被事先固定于膜上测试区(T) 的重组HIV
抗原和质控区(C) 的相应抗体。测试时，血标本滴入试剂盒加样孔（S）内，血标本中
的HIV1/2 抗体与预包被在膜上的重组抗原-乳胶结合物反应。然后，混合物随之在毛细
效应下向上层析，在测试区（T）与固定在膜上的重组HIV 抗原反应。如果血液中含有
抗HIV-1 或HIV-2 抗体，在测试区内（T）会出现一条红色条带，表明是阳性结果。如
果在测试区内（T）没有出现红色条带，则血液中不含有抗HIV1/2 抗体，表明是阴性结
果。无论抗-HIV1/2抗体是否存在于血液中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），
质控区的相应抗体与乳胶结合物反应出现一条红色条带。质控区内（C）所显现的红色条
带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【包装组成】
◎ ACON HIV1/2 乳胶层析法全血/血清/血浆/检测试剂盒
◎ 反应缓冲液（5ml）
◎ 使用说明书一份
◎ 一次性使用吸管
【检测所需设备】
◎ 采血针
◎ 秒表
◎ 止血棉球
【标本收集】
血标本的采集：指尖、耳垂末梢或静脉标本采集后应尽可能立即使用，抗凝血应在24
小时内使用以避免融血
血清/血浆标本的收集：血清/血浆标本由静脉采血后离心获得，标本在2-8°C 可保
存一周。如长期保存需冷冻。避免反复冻融
【操作步骤】
在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将检测试剂盒和全血/血清/血
浆标本恢复至室温（20-30摄氏度），取出反应缓冲液并放置20分钟使其恢复至室温。
从原包装铝箔袋中取出试剂盒（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温）。在1 小
时内应尽快地使用，特别是在室温高于30°C 或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。
在一小时内测试将会得到最佳效果。
将试剂盒置于干净平坦的台面上，用吸管吸取指尖血或静脉血后滴入1 滴全血/血
清/血浆（约25ml）于加样孔S中，随后加入1 滴缓冲液于加样孔S 中。切勿将指尖血直
接滴入加样孔内。
等待红色条带的出现，在15 分钟左右读取测试结果。关键要注意，在红色条带出
现以前，背景要清晰，特别当样本中含有低滴度的抗-HIV1/2 抗体，会导致出现的T 线
颜色很淡，此时更需注意背景要清晰。在20 分钟后读取的结果无效。
【结果判定】
阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于测试区内（T），另一条位于质控区内（C）。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区内（T） 无红色条带出现。
无 效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质
损坏。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：由于样本中抗-HIV 抗体滴度的不同，测试区（T）内的红色条带会显现
出不同深浅的颜色。但是 ，本试剂盒的测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。
【灵敏度】
ACON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒在临床标本中用HIV 的EIA 的检
测试剂盒进行比较，结果表明ACON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒对HIV-
1 和HIV-2 抗体具有很高的灵敏度，其相对灵敏度达100%。
【特异性】
运用在ACON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒中的重组HIV 抗原为病毒
包膜上的糖蛋白。同EIA 检测试剂盒相比，ACON HIV 乳胶层析法检测试剂盒对HIV-1
和HIV-2 抗体具有很高的特异性，其相对特异性达99.6% 。
【使用限制】
◎ ACON HIV1/2 乳胶层析法检测试剂盒仅用于体外诊断，并适用于检测全血/血清
血浆样本中的抗- HIV1/2 抗体。
◎ 这项测试仅表示样本中抗-HIV1/2 抗体的存在，而不能作为机体感染HIV-1 或
HIV-2 的标准。
◎ 为了确保结果的准确性，可对样本用ELISA 或Western Blot 作进一步的分析。
◎ 同所有的诊断试剂一样，检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。
◎ 如果测试结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴
性结果并不能排除感染 HIV-1 或HIV-2 的可能性。
【存储和稳定性】
原包装储存于2-30°C，并装在密封的袋中。反应缓冲液保存于2-30°C。试剂盒在
有效期内是稳定的，切忌冷冻或超过有效期后使用。（有效期见包装袋）